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医疗器械注册改革:医疗器械国产化再提速

时间: 1970-01-01

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2015年5月27日,国家食品药品监督管理总局发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号),终于使传闻已久的医疗器械注册收费制度尘埃落定。“一石激起千层浪”,业界反响十分热烈。

医疗器械注册收费规定仅是我国医疗器械注册管理制度的一小部分,自从《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)修订时,规定对医疗器械注册实施收费后就一直受到了行业的密切关注。

4月21日,财政部重新发布了关于中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知(财税[2015]2号),确定了药品和医疗器械注册收费的具体项目,使业界进一步认为医疗器械注册收费已经迫在眉睫。只是,日前收费标准的快速公布,让业界没有想到,要钱的事比想象的时间来得更早!

收费事小,但却拨动行业神经!因为它牵涉了注册的效率、成本以及入市门槛等幕后大事。《条例》修订后,对第一类医疗器械实行备案管理,对第二类、第三类医疗器械仍实行注册管理。

众所周知,新《条例》对医疗器械注册管理制度做了大幅的优化和更新,其一大亮点就是取消了第一类医疗器械的注册管理。如果仍对数量庞大的第一类医疗器械实行注册,并加以收费,那现在大家的吐槽估计得漫天飞舞!

实质上,对第二类和第三类医疗器械实行注册并收费,符合当下国情以及行业需要。一来对医疗器械注册实施收费管理是国际惯例,收费事宜与国际接轨体现与时俱进也是应有之义;二来国家受理企业医疗器械注册申请,开展审评审批,耗费大量人力和物力,这些成本应当由申请人兼受益者予以补偿,不能由全体纳税人埋单。

医疗器械的备案和注册管理,事关重大!它是第二类、第三类医疗器械生产以及上市销售的先决条件之一。《条例》修订时,对注册的申请、受理、审核、决定、变更、延续等事项作出了新的规定。

如注册申请时,要求注册申请人提交医疗器械安全有效基本要求清单和产品技术要求;在受理时,规定受理单位受理后3个工作日内要转交资料给技术审评机构;技术审评过程中,可以对申请人的注册质量管理体系进行核查;对不予注册的决定,规定申请人可以进行复审;对有效期届满的注册证,规定可以进行延续而非重新注册。

另外,《条例》对与注册密切相关的注册检验、临床评价事项都作出了新的规定。

《条例》修订后,国家还先后颁布实施了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》以及《医疗器械注册说明书和标签管理规定》等3部规章,对医疗器械的注册管理作出了详细的规定。

这些规定事实上重构了医疗器械注册管理制度,使之呈现出与先前制度焕然一新的面貌。

尽管如此,新的注册管理制度,仍然是以安全有效作为产品评价的核心目的。故它要求注册申请人提交的资料十分详尽。

相关资料不仅包括一般的资质证明文件,而且还包括产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告等。这么复杂的资料要求,对注册申请人提出了培养高水平注册专员的挑战。

但面对注册法规的要求,一两个成熟的注册专员难以独当此任,往往需要一支精干的注册团队才可胜任要求。但由于企业的注册需求缺乏持续性,大多数企业并不愿意常年维持一支庞大的注册队伍。

在新的注册要求影响下,市场上已经涌现了许多注册代理企业或机构,它们以其专业的注册代理服务抢占了市场竞争高地。

新《条例》修订时,对生产与注册的关系做了理顺,把“先生产许可、后产品注册”的模式调整为“先产品注册、后生产许可”的模式。新模式旨在扫清医疗器械生产的障碍并扶持产品创新。





  

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